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點(diǎn)擊次數(shù):23  更新時(shí)間2025-07-07  【關(guān)閉
      滴眼劑灌裝機(jī)是實(shí)現(xiàn)眼用制劑、高精度灌裝的專(zhuān)用設(shè)備,其操作需嚴(yán)格遵循無(wú)菌原則和流程規(guī)范,以保障產(chǎn)品質(zhì)量符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。?
      操作前的準(zhǔn)備工作需兼顧潔凈與安全。首先確認(rèn)設(shè)備處于無(wú)菌潔凈室,用 75% 酒精擦拭機(jī)身表面及與藥液接觸的部件(如灌裝針頭、儲(chǔ)液罐),關(guān)鍵部位需經(jīng) 121℃濕熱滅菌 30 分鐘。檢查滴眼劑瓶(通常為 3-10mL 規(guī)格)是否符合尺寸要求(瓶口直徑 Φ6-8mm),瓶體無(wú)破損、潔凈度達(dá)標(biāo)。將過(guò)濾后的藥液(經(jīng) 0.22μm 微孔濾膜過(guò)濾)注入儲(chǔ)液罐,液位控制在罐體容積的 1/3-2/3 之間,避免液位過(guò)低導(dǎo)致灌裝時(shí)吸入氣泡。同時(shí)檢查壓縮空氣壓力(需穩(wěn)定在 0.4-0.6MPa),電源接地良好,各管路連接無(wú)泄漏。?
      開(kāi)機(jī)調(diào)試需精準(zhǔn)設(shè)定參數(shù)。接通電源后,通過(guò)觸摸屏啟動(dòng)設(shè)備預(yù)熱(約 10 分鐘),待灌裝系統(tǒng)溫度穩(wěn)定在 25±1℃。根據(jù)劑型規(guī)格設(shè)定灌裝量(如 5mL 滴眼劑誤差需≤±0.05mL),調(diào)節(jié)灌裝速度(通常 30-50 瓶 / 分鐘),確保與后續(xù)旋蓋工序匹配。調(diào)試定位裝置,使滴眼劑瓶瓶口與灌裝針頭同心對(duì)齊(偏差≤0.5mm),防止藥液外溢污染瓶身。手動(dòng)試運(yùn)行 3-5 瓶,檢查灌裝量準(zhǔn)確性(用精密天平稱(chēng)重驗(yàn)證,1mL 藥液質(zhì)量約為 1g),確認(rèn)無(wú)滴漏、無(wú)氣泡后,方可進(jìn)入批量生產(chǎn)。?
     

    滴眼劑灌裝機(jī)

     

      灌裝過(guò)程需實(shí)時(shí)監(jiān)控與調(diào)整。啟動(dòng)輸送帶后,理瓶器會(huì)自動(dòng)將雜亂瓶體整理為直立狀態(tài),經(jīng)撥瓶輪推送至灌裝工位。光電傳感器檢測(cè)到瓶體到位后,灌裝針頭下降插入瓶口(插入深度 2-3mm,避免觸碰瓶底),完成定量灌裝后針頭快速回升,防滴漏裝置同步關(guān)閉。操作人員需每 30 分鐘隨機(jī)抽取 5 瓶檢測(cè):觀察藥液澄明度(無(wú)可見(jiàn)異物)、灌裝量偏差(超出 ±0.1mL 需停機(jī)調(diào)整)。若出現(xiàn)瓶體歪斜,需檢查輸送帶速度是否均勻;若發(fā)現(xiàn)灌裝氣泡過(guò)多,應(yīng)降低灌裝速度或調(diào)整儲(chǔ)液罐液位。?
      停機(jī)與清潔是保障下次使用的關(guān)鍵。生產(chǎn)結(jié)束后,先排空儲(chǔ)液罐內(nèi)剩余藥液,用純化水沖洗管路 3 次,再用 2% 氫氧化鈉溶液循環(huán)清洗 20 分鐘,最后用注射用水沖洗至 pH 值中性。拆卸灌裝針頭、硅膠密封圈等易損件,浸泡于 75% 酒精中消毒 30 分鐘,干燥后妥善存放。清潔完成后,開(kāi)啟設(shè)備紫外線滅菌燈(照射 30 分鐘),關(guān)閉總電源,填寫(xiě)設(shè)備運(yùn)行記錄(包括生產(chǎn)數(shù)量、灌裝精度、異常情況等),確??勺匪菪浴?
      滴眼劑灌裝機(jī)使用過(guò)程中還需注意特殊要求:生物制品類(lèi)滴眼劑需在 B 級(jí)背景下的 A潔凈區(qū)操作,避免微生物污染;混懸型滴眼劑需開(kāi)啟儲(chǔ)液罐攪拌功能(轉(zhuǎn)速 50-80rpm),防止顆粒沉降導(dǎo)致含量不均。嚴(yán)格遵循這些流程,可使滴眼劑灌裝合格率穩(wěn)定在 99.5% 以上,滿足 GMP 對(duì)無(wú)菌制劑生產(chǎn)的嚴(yán)苛要求。
    韓星
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